晨報訊(記者 張璐)國務院法制辦昨日公布《藥品飛行檢查辦法》(征求意見稿),辦法明確,調查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件可以啟動藥品飛行檢查。藥品飛行檢查是指藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。
辦法明確,藥品監督管理部門對6種事項可以啟動藥品飛行檢查:包括核查投訴舉報問題;調查藥品質量風險;調查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件;調查違法違規行為;隨機監督抽查;其他有必要進行藥品飛行檢查的。
藥品飛行檢查采取事先不通知,不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場的方式。被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求,提供真實、有效的記錄、票據、憑證等相關材料,開放相關計算機管理系統,不得拒絕和隱瞞。被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規生產經營行為,其違法違規事實一經查實,按情節嚴重情形從重處罰。